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薬剤師研修支援システム

 

平成28年度 医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会

 

主催:独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
公益財団法人 日本薬剤師研修センター

 

 今般、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)では、公益財団法人 日本薬剤師研修センターと共催で医薬品・医療機器等に係るGCP及びGPSPに関する平成28年度の研修会を企画いたしました。
本研修会では、例年、医薬品医療機器法に定められた承認申請資料等の基準適合性調査の目的や調査の際の問題点に加え、最近の事例から適切な治験・調査を実施するための留意点等についてご紹介しております。ここ最近の話題としては、ICH-E6において20年ぶりにICH-GCPの見直しが進められている他、PMDAでは、医薬品再審査適合性調査相談が新たに開始されるなどの動きがございました。
また、本年も、医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向を、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課よりご紹介いたします。GCP/GPSPを巡る状況を把握いただける機会であり、治験(製造販売後臨床試験)依頼者として、また、実施医療機関等においてご活躍の皆様にとって有意義な研修になるものと確信しております。実務における本研修会のご活用をご検討ください。職種を問わず積極的にご参加くださいますようご案内申し上げます。

開催日時

東京

開催日時

平成28年11月14日(月) 13:00~17:00

場所

文京シビックホール(東京都文京区春日1-16-21)

定員

1,800名

申込締切日

平成28年11月1日(火)  ※ ただし、定員に達し次第締め切ります。

大阪

開催日時

平成28年11月22日(火) 13:00~17:00

場所

エル・おおさか エル・シアター(大阪市中央区北浜東3-14)

定員

800名

申込締切日

平成28年11月1日(火)  ※ ただし、定員に達し次第締め切ります。

プログラム(予定)

挨拶(13:00~13:10)

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 理事(東京)

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 理事(大阪)

信頼性調査の最近の動向について(13:10~13:25)

信頼性保証部

医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向について(13:25~14:00)

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

ICH-GCP改訂の動きについて(ICH-E6)(14:00~14:15)

信頼性保証部

医療機器の適合性書面調査及びGCP実地調査について(14:15~14:35)

信頼性保証部

<休憩>(14:35~14:55)
医薬品等の適合性書面調査及びGCP実地調査について(14:55~15:25)

信頼性保証部

治験を実施する医療機関における留意点(15:25~15:55)

信頼性保証部

治験及び調査における電磁的記録の利用について(15:55~16:15)

信頼性保証部

医薬品の製造販売後調査等の現状と留意点(16:15~16:35)

信頼性保証部

医療機器の製造販売後調査等の現状と留意点(16:35~16:55)

信頼性保証部

挨拶(16:55~17:00)

公益財団法人 日本薬剤師研修センター

単位

研修認定薬剤師制度2単位認定

受講料(講演要旨集代込)

  • 事前受付 5,143円(税込)
  • 当日受付 6,500円(税込)

※ 席に余裕があるとき

お申込について

申込方法

銀行の振込用紙により、受講料を下記の口座にお振込下さい。振込受領証のコピーを申込用紙に添えてFAX(03-3568-0821)または郵送にて当センター宛お申込下さい(申込用紙のみ送付の場合は受け付けられません)。なお、受講料は返却いたしませんのであらかじめご了承下さい。

振込先・申込先

振込先(振込手数料は参加者のご負担となります)

みずほ銀行 新宿西口支店 普通預金口座 2154102
ザイ)ニホンヤクザイシケンシュウセンター

申込先

公益財団法人 日本薬剤師研修センター
〒107-0052 東京都港区赤坂1-9-13 三会堂ビル5F
TEL:03-3568-8203 FAX:03-3568-0821

受講票について

申込締切後、受講票をお送りいたします。研修会開催3日前までに 受講票がお手元に届かない場合はご連絡下さい。

 

ご質問について

ご質問がある方は、質問用紙にご記入の上、申込用紙・振込受領証のコピーとともに、11月1日(火)までにFAX、または郵送にてお送り下さい。

その他

天候不良等により、中止と判断した場合は、当センターホームページにてお知らせいたします。