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薬剤師研修支援システム

医薬品・医療機器・再生医療等製品GLPガイドブック 2017

斡旋刊行物
医薬品・医療機器・再生医療等製品GLPガイドブック 2017

  • 編集:公益財団法人日本薬剤師研修センター
  • 発行:(株)薬事日報社
  • 発行日:2017年6月9日
  • 定価(税込):4,536円

[個人賛助会員価格:4,000円  特別賛助会員価格:4,100円]

  • 送料(一部地域除く):1冊 460円
  • B5判 248頁

 

本書は、平成28年9月26日と30日に東京及び大阪において開催された、独立行政法人医薬品医療機器総合機構と公益財団法人日本薬剤師研修センターと共催による「第22回 GLP研修会」の講演内容をもとにまとめたものです。
GLPを取り巻く最近の動向やGLP調査に際しての資料作成上の注意点等を中心に解説した他、例年のガイドブックと同様に、GLP適合性調査の最近の指摘傾向や、関係者から寄せられたQ&Aをとりまとめています。
本書により、GLP制度の理解を深めていただき、業務に役立つよう配慮しております。

目次 -[本書の内容]-

第1章

  • 1 はじめに
  • 2 最近のGLP適合性調査
  • 3 再生医療等製品の造腫瘍性関連試験法
  • 4 新医薬品の非臨床試験に対する適合性書面調査
  • 5 再生医療等製品の非臨床安全性試験をGLP適用で実施する場合の課題
  • 6 GLP適合性調査における留意事項
  • 7 GLPに関する海外の案件

 

第2章

  • 1 GLP適合性調査における逸脱事項
  • 2 GLPに関するQ&A

 

資料

  • ・医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(通知解説付)
    ・「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」
      (平成9年3月26日  厚生省令第21号、
      最終改正:平成26年7月30日  厚生労働省令第87号)
    ・「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を 改正する省令による改正後の医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて」
      (平成20年6月13日  薬食発第0613007号 厚生労働省医薬食品局長通知)

申し込み方法

下記の購入申込用紙にご記入の上、公益財団法人日本薬剤師研修センターまでFAXまたは郵送でお申し込み下さい。