医薬品・医療機器・再生医療等製品GLPガイドブック 2020
斡旋刊行物
- 編集：公益財団法人日本薬剤師研修センター
- 発行：（株）薬事日報社
- 発行日：２０２０年７月３０日
- 定価（税込）：４,８４０円
［個人賛助会員価格：４,３００円 特別賛助会員価格：４,４００円］
- 送料（一部地域除く）：１冊 ５５０円
- Ｂ５判 ２８３頁
本書は、２０１９（令和元）年１０月２１日及び２５日に東京及び大阪において開催された、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）と公益財団法人日本薬剤師研修センターとの共催による「第２５回 ＧＬＰ研修会」の講演内容をもとにまとめたものです。
加えて、関連通知類を掲載し、ＧＬＰに関する最新の知識や適合性調査の留意事項などを得るために最適なものとなっています。
本書により、ＧＬＰの現状を把握され、皆様の業務に生かされることを期待いたします。
目次 －［本書の内容］－
第１章
- １ はじめに
- ２ 最近のＧＬＰ適合性調査
- ３ マイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）と関連動向
- ４ ＯＥＣＤ ＡＤ No.19の留意点
- ５ 最近の調査で見られた病理検査に関する問題点
- ６ ＧＬＰ適合性調査における留意事項
- ７ ＯＳＥの結果とＯＥＣＤ ＧＬＰにおける最近の活動
第２章
- １ ＧＬＰ適合性調査における逸脱事項
- ２ ＧＬＰに関するＱ＆Ａ
資料
- ・医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（通知解説付）
・「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」
（平成9年3月26日 厚生省令第21号、
最終改正：平成26年7月30日 厚生労働省令第87号）
・「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を 改正する省令による改正後の医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて」
（平成20年6月13日 薬食発第0613007号 厚生労働省医薬食品局長通知）
申し込み方法
下記の購入申込用紙にご記入の上、公益財団法人日本薬剤師研修センターまでＦＡＸまたは郵送でお申し込み下さい。