医薬品承認申請ガイドブック 2019-20
斡旋刊行物
- 編集：公益財団法人日本薬剤師研修センター
- 発行：（株）薬事日報社
- 発行日：２０１９年１２月１０日
- 定価：４,２００円 ＋税
［個人賛助会員価格：４,１００円 特別賛助会員価格：４,２００円］
- 送料（一部地域除く）：１冊 ５５０円
- Ｂ５判 ２７９頁
本書は、２０１９年７月１日と５日に東京及び大阪において開催された、独立行政法人医薬品医療機器総合機構と公益財団法人日本薬剤師研修センターとの共催による「第２５回医薬品承認申請実務担当者研修会」の講演内容をもとに編纂したものです。
研修会では、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の業務である承認申請書等の直接受付業務、原薬等登録原簿（マスターファイル）の登録申請手続及び要指導・一般用医薬品と医療用後発医薬品の申請事例に基づく実務についての説明がありました。
本書は、講演内容に加え、申請に必要な関連通知類を掲載し、申請実務担当者の座右の書として役立つよう配慮しております。
本書により、承認申請の事例とその対処方法をよくご理解いただき、正確で分かりやすい申請書や届出書を作成して頂くことを期待いたします。
目次 －［本書の内容］－
- 第1章 医薬品医療機器総合機構について
- 第2章 医薬品医療機器総合機構による承認申請の受付業務等について
- 第3章 原薬等登録原簿（マスターファイル）の登録申請
- 第4章 要指導医薬品・一般用医薬品－事例に基づく実務説明－
- 第5章 医療用後発医薬品－事例に基づく実務説明－
申し込み方法
下記の購入申込用紙にご記入の上、公益財団法人日本薬剤師研修センターまでＦＡＸまたは郵送でお申し込み下さい。